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農(nóng)藥管理新政直指行業(yè)痛點(diǎn)

   2017-09-21 農(nóng)民日報王騰飛7390
核心提示: 2017年可謂是農(nóng)藥行業(yè)政策之年。繼今年6月1日新《農(nóng)藥管理條例》出臺和8月1日五大配套規(guī)章正式實(shí)行之后,農(nóng)業(yè)部日前又公布了關(guān)于登記、生產(chǎn)、農(nóng)藥標(biāo)簽二維碼的4條實(shí)施細(xì)則,更多的實(shí)施細(xì)則也將很快落地。
   2017年可謂是農(nóng)藥行業(yè)政策之年。繼今年6月1日新《農(nóng)藥管理條例》出臺和8月1日五大配套規(guī)章正式實(shí)行之后,農(nóng)業(yè)部日前又公布了關(guān)于登記、生產(chǎn)、農(nóng)藥標(biāo)簽二維碼的4條實(shí)施細(xì)則,更多的實(shí)施細(xì)則也將很快落地。

 

  農(nóng)藥管理新政將深刻影響行業(yè)的走向,這自然也成為今年農(nóng)藥行業(yè)最受關(guān)注的熱點(diǎn)。近日,由中國農(nóng)藥發(fā)展與應(yīng)用協(xié)會主辦的“第十屆中國農(nóng)藥高層論壇”在江蘇南京舉辦,邀請多位農(nóng)藥管理部門的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和行業(yè)專家就農(nóng)藥管理新政進(jìn)行權(quán)威解讀,并就過渡階段的一些疑問現(xiàn)場答疑解惑,吸引了近600名行業(yè)人士參會。

 

  1產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重


  “多、小、散、亂”成行業(yè)痛點(diǎn)

 

  我國目前已成為大農(nóng)藥生產(chǎn)和出口國,自上世紀(jì)90年代后,國內(nèi)農(nóng)藥企業(yè)快速發(fā)展,產(chǎn)能迅速提升,隨之而來的是某些產(chǎn)品領(lǐng)域出現(xiàn)盲目無序的擴(kuò)張,導(dǎo)致產(chǎn)能過剩、產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重,這已經(jīng)成為我國農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)的一大突出痛點(diǎn)。

 

  論壇上,農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所黨委書記吳國強(qiáng)提出,很多企業(yè)只是通過改變有效成分含量、改變劑型或簡單混配進(jìn)行研發(fā)和登記,現(xiàn)有登記的產(chǎn)品中同質(zhì)化比例超過90%,平均1個有效成分登記產(chǎn)品超過40個。

 

  “創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱是當(dāng)前企業(yè)存在的普遍問題。”吳國強(qiáng)表示,開發(fā)一個新農(nóng)藥品種一般需要篩選10萬~13萬個化合物,創(chuàng)制時間超過10年,投入超過2億美元。由于我國農(nóng)藥企業(yè)普遍實(shí)力較弱,難以支持高風(fēng)險、高投入、長周期的農(nóng)藥自主創(chuàng)新。盡管我國具有知識產(chǎn)權(quán)的新農(nóng)藥品種已有40個,創(chuàng)新勢頭向好,但大多是國外企業(yè)過專利保護(hù)期的產(chǎn)品。更為重要的是,目前絕大多數(shù)企業(yè)研發(fā)投入比例占銷售收入的不足1%,遠(yuǎn)低于跨國農(nóng)藥公司的6%~10%。

 

  多、小、散、亂也是我國農(nóng)藥企業(yè)的突出問題。2000多家農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)中,銷售額10億元以上的僅39家,制劑企業(yè)超5億元的僅8家,85%以上的企業(yè)銷售額都在1億元以下。36.6萬家農(nóng)藥經(jīng)營單位,其中90%分布在鄉(xiāng)村,超過50%的農(nóng)藥經(jīng)營人員文化水平低下,不能很好地指導(dǎo)農(nóng)民科學(xué)用藥。此外,隨著電商的普及,一些農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)紛紛加入此行列,實(shí)行網(wǎng)上直銷,給農(nóng)藥監(jiān)管帶來困難,制假售假問題屢禁不止,導(dǎo)致市場秩序較亂。以上幾點(diǎn)構(gòu)成了現(xiàn)階段農(nóng)藥行業(yè)發(fā)展的嚴(yán)峻現(xiàn)實(shí),而新的《農(nóng)藥管理條例》正是在此背景下,為解決行業(yè)諸多痛點(diǎn)而生。

 

  2控、壓、限、移、減、管


  行業(yè)準(zhǔn)入門檻會越來越高

 

  新的《農(nóng)藥管理條例》明確了各級農(nóng)業(yè)部門的監(jiān)管職責(zé),鼓勵企業(yè)創(chuàng)新,加強(qiáng)經(jīng)營環(huán)節(jié)技術(shù)力量,明確使用者權(quán)利和責(zé)任。同時,設(shè)立經(jīng)營許可、建立退出機(jī)制、淘汰落后的配方和劑型;明確要求建立農(nóng)藥可追溯體系等。在簡政放權(quán)促進(jìn)市場活力釋放的同時,合理設(shè)置農(nóng)藥行業(yè)必需的技術(shù)門檻,諸多創(chuàng)新和亮點(diǎn)將打開農(nóng)藥管理工作的新局面。

 

  吳國強(qiáng)表示,為落實(shí)綠色發(fā)展理念、促進(jìn)農(nóng)業(yè)提質(zhì)增效,加快推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,農(nóng)藥管理新政將重點(diǎn)從“控、壓、限、移、減、管”6處發(fā)力,進(jìn)而促進(jìn)農(nóng)藥行業(yè)健康發(fā)展和農(nóng)藥使用的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化。

 

  吳國強(qiáng)介紹說,通過兼并、重組、股份改造等方式組建大型農(nóng)藥企業(yè)集團(tuán),控制農(nóng)藥企業(yè)數(shù)量,優(yōu)化產(chǎn)業(yè)空間布局,培育一批具有核心競爭力的產(chǎn)業(yè)集群和企業(yè)群體。同時,鼓勵支持企業(yè)創(chuàng)制新藥、優(yōu)化現(xiàn)有配方和劑型,提高登記門檻,嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān),有效壓減登記產(chǎn)品數(shù)量。對現(xiàn)有的12種高毒農(nóng)藥進(jìn)行限制和風(fēng)險評估,有序淘汰現(xiàn)有的高毒農(nóng)藥并加快其替代品的研發(fā)。對限制農(nóng)藥也要堅持實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營、專柜銷售、實(shí)名購買、溯源管理的政策,不設(shè)分支機(jī)構(gòu),禁止互聯(lián)網(wǎng)銷售限制農(nóng)藥等。

 

  此外,要大力引導(dǎo)新設(shè)立或搬遷的農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)移入化工園或工業(yè)園區(qū),加快淘汰高污染、高風(fēng)險的落后產(chǎn)能,提高企業(yè)集中度。通過科學(xué)用藥、精準(zhǔn)施藥,推進(jìn)統(tǒng)防統(tǒng)治、綠色防控,推廣施藥機(jī)械等減少化學(xué)農(nóng)藥用量,降低對環(huán)境的影響。

 

  不難看出,在監(jiān)管層面上,農(nóng)藥登記、生產(chǎn)、經(jīng)營許可的準(zhǔn)入門檻只會越來越高,市場質(zhì)量抽檢、抽查制度等都將繼續(xù)加強(qiáng),并建立企業(yè)誠信檔案,嚴(yán)打違法行為。

 

  “政府有形之手和市場無形之手都至關(guān)重要。”吳國強(qiáng)強(qiáng)調(diào),市場經(jīng)濟(jì)下的農(nóng)藥行業(yè),優(yōu)勝劣汰也非常關(guān)鍵,他認(rèn)為,接下來行業(yè)內(nèi)的洗牌壓力不會減輕。

 

  3懲處“史上最嚴(yán)”


  對違法違規(guī)行為零容忍

 

  新的《農(nóng)藥管理條例》及配套規(guī)章、實(shí)施細(xì)則中,對于農(nóng)藥違法行為采取零容忍態(tài)度,其懲處被業(yè)內(nèi)稱之為“史上最嚴(yán)”。提高罰款額度、首次對農(nóng)藥使用者設(shè)立罰則、吊銷證件和違法人員禁業(yè)等懲處措施對違法行為形成了強(qiáng)有力的震懾。其中,對于相關(guān)登記資料造假和違規(guī)生產(chǎn)行為,懲處亦相當(dāng)嚴(yán)厲。

 

  農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所藥政管理處副處長孫艷萍介紹說,《農(nóng)藥登記管理辦法》規(guī)定對提交虛假農(nóng)藥登記資料的處罰相當(dāng)嚴(yán)厲。其中隱瞞有關(guān)情況或者提交虛假農(nóng)藥登記資料和試驗樣品的,將在一年內(nèi)不受理其申請;已批準(zhǔn)登記的,撤銷其農(nóng)藥登記證,并在三年內(nèi)不受理其申請;被吊銷農(nóng)藥登記證的,則在五年內(nèi)不再受理其申請。此外,對提交虛假資料和試驗樣品的申請人違法信息,將被農(nóng)業(yè)部列入誠信檔案并予以公布。一旦有違法信息的申請人被列入誠信檔案,或被列入其他有關(guān)部門規(guī)定的嚴(yán)重失信單位名錄并限制取得行政許可,將不予批準(zhǔn)登記。

 

  農(nóng)藥標(biāo)簽直接關(guān)乎農(nóng)藥科學(xué)使用,新政對于農(nóng)藥標(biāo)簽的管理也更加嚴(yán)格規(guī)范。孫艷萍介紹說,修訂后的《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》一方面要求顯著標(biāo)注毒性、間隔期、施藥次數(shù)、限制使用等警示內(nèi)容,提高標(biāo)簽指導(dǎo)作用,更好地服務(wù)農(nóng)藥生產(chǎn)實(shí)際;另一方面要求標(biāo)簽中不得含有擴(kuò)大使用范圍、夸大產(chǎn)品效果等虛假、誤導(dǎo)使用者的內(nèi)容,如生產(chǎn)、采購銷售的農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽不符合規(guī)定,將依照《農(nóng)藥管理條例》進(jìn)行處罰,由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證和相應(yīng)的農(nóng)藥登記證、農(nóng)藥經(jīng)營許可證。

 

  農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所藥情信息處副處長李友順介紹,《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》第二十一條規(guī)定,有生產(chǎn)假農(nóng)藥的,生產(chǎn)劣質(zhì)農(nóng)藥情節(jié)嚴(yán)重的,不再符合農(nóng)藥生產(chǎn)許可條件繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥且逾期拒不整改或者整改后仍不符合要求的,違反《農(nóng)藥管理條例》第五十三條、五十四條規(guī)定情形的(均指“拒不改正或情節(jié)嚴(yán)重的”),以及轉(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的,《農(nóng)藥管理條例》第六十三條款規(guī)定人員從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動等相關(guān)情形者,將被依法吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。

 

  另外,農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所監(jiān)督管理處處長劉紹仁也一再提醒,如果只有農(nóng)藥登記證而在兩年內(nèi)仍未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可者如有生產(chǎn)行為,仍將按生產(chǎn)假農(nóng)藥的黑窩點(diǎn)處理。

 
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